GMP (Good Manufacturing Practices) Yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları , Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir. Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.
İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.
Bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet -ekipman ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin “kozmetik sınıfında" kabul edilmesini sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır. Ayrıca, insan ve hayvanlarda kullanılan medikal amaçlı ürünlerin üretilmesinde (İlaç, kozmetik ürünler vs) uyulması gerekli kurallar bütünüdür.
GMP; Kalite Yönetimi, Personel, Tesis ve Ekipman, Dokümantasyon, Üretim, Kalite Kontrol, Fason Üretim, Şikayetler ve Ürün Geri Çekme ve İç Denetimlerle ilgili genel kaideleri belirlemiştir.
GMP Temel İlkeleri nelerdir?
Kalite yönetimi
Personel ve organizasyon
Bina, donanım, ekipman ve materyaller
Dokümantasyon
Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme
Şikayetler ve geri çağırma
Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
İçsel ve dışsal denetim.
GMP Nasıl Kurulur?
Başlangıç olarak, GMP kurallarının bir üretim tesisinde uygulanabilmesi için öncelikle hijyen ve GMP uygulamaları konusunda eğitimler düzenlenmeli, personel bu konuda bilinçlendirilmeli ve sistemin kurulma çalışmaları yürütülmelidir. Sistem kurulum ve Uygulamalar için bazı aşamalar aşağıdaki sıralama ile gerçekleştirilir.Ön Denetim ile Yönetsel, Fiziksel ve Operasyonel Gelişim İhtiyaçlarının Belirlenmesi;
Uluslararası GMP kılavuzu baz alınarak yönetsel, fiziksel ve operasyonel gelişim ihtiyaçlarının tespiti için ön denetim yapılır. Ön denetim soncuunda tesiste geliştirilmesi gereken hususlar, eğitim ihtiyacı ve yönetim sistemi ile ilgili gelişim ihtiyacının karşılanması için yapılması gereken çalışamalar tespit edilir ve aksiyon planı hazırlanır. Danışmanlık süreci boyunca bu aksiyon planı doğrultusunda faaliyetler yürütülür.
GMP Uygulamaları ve Hijyen Eğitimleri;
Ön denetimin sonucunda tespit edilen eğitim ihtiyacının karşılanması için danışmanlık süreci boyunca GMP uygulamaları ve hijyen konularında tüm personeli kapsayan eğitimler verilir. GMP uygulamaları ile ilgili verilen eğitimlerin etkinliği yapılan sınavlarla kontrol edilirken, hijyen uygulamaları ile ilgili eğitimlerin etkinliği danışmanlık süreci boyunca tesisteki uygulamalar takip edilerek kontrol edilir.
Operasyonel Hijyen Kriterlerinin Tespiti;
Ön denetim sürecinde iyileştirilmesi gereken hijyenik koşulların tespiti ile ilgili çalışmalar bu bölümde detaylandırılır. Tesisin farklı noktalarında ve üretim ve ürün özellikleri göz önünde bulundurularak tesiste, yerleşimde, kullanılan ekipmanlarda ve alt yapıda (aydınlatma, havalandırma, ısıtma) yapılması gereken çalışmalar bu aşamada yürütülür. Tüm bu çalışmaların amacı hijyenik koşulların sürekliliğinin sağlanmasıdır. Amaç; kontaminasyon riskini en aza indirecek uygun operasyonel hijyen kriterlerinin tespit edilmesidir.
GMP Belgesi Nasıl Alınır?
GMP’de, her işin SOP ‘lerinin oluşturulması ve SOP(Standart Operasyon Prosedürleri) ‘ne uygun olarak işlerin yapılması gerekliliği vardır. Hijyen ve temizlik koşulları GMP için çok önemlidir. Üretim ya da hizmet verilen yerin temizlik kuralları oluşturulmalı ve denetleyiciler tarafından yapılan temizliğin kontrol edildiği imza altına alınmalıdır. Havalandırma, ısıtma ve nem şartları düzenli olarak belli seviyelerde (15-25 (+-2) santigrat derece sıcaklık, nem max 60 de tutulmalı ve bu ısı nem seviyesi sürekli bir yerde kayıt altında olmalı ilgili teftiş kurulu geldiğinde geçmiş ay ve günlere yönelik rapor sunulabilmelidir.Ürün ve hizmet’in karışma riski’ ni önleyici tedbirler alınmış olmalıdır. (Yazılımsal ya da manuel)Güvenlik GMP’de çok önemlidir, Deprem, yangın, izlenebilirlik, vs gibi tüm güvenlik önlemleri itina ile alınmış olmalıdır.
GMP, bilhassa ilaç, gıda gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin hammaddeden, son kullanıcıya ulaşana kadar geçen süreç içindeki her aşamayı etkileyen kurallar bütünüdür. Sizin almayı düşündüğünüz GMP sertifikası, GMP kurallarını öğrenmenize yarayacaktır.
GMP şartlarını öğrendikten sonra, her türlü, ilaç, kimya, gıda firmalarında üretim, depolama, kalite kontrol, kalite güvence, lojistik ve tedarik zinciri gibi bölümlerinde ülkemizde az sayıda bulunan yetişmiş personel sınıfına girmenizi sağlayacaktır.Eğitiminiz ne olursa olsun (ilk öğretim, lise, ön lisans ya da yüksek lisans) GMP kurallarının işlediği kaliteli üretim alanlarında GMP eğitimi almış nitelikli personel aranan personeldir. Her zaman daha önce değerlendirilmeye alınacaktır.
Bu eğitim sizin kariyeriniz açısından da size yarar sağlayacaktır. Olası iş arama ve iş görüşmelerinizde, özellikle ilaç ve medikal sektöründe iş bulmanız da kolaylaşacaktır.